La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.   

Esta Norma, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. 

La certificación permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro.   

Su Objetivo es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.  Es una norma independiente y está basada en la estructura de ISO 9001, pero incluye requisitos particulares para productos sanitarios.